Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings dan Charles Fields, Whitford Corporation, membincangkan penggunaan salutan PTFE dalam peranti perubatan intravaskular.
Terdapat banyak perbincangan mengenai salutan PTFE dalam pasaran peranti perubatan vaskular.Pada bulan November, 2015 FDA mengeluarkan komunikasi keselamatan yang merujuk kesan delaminasi salutan pada peranti intravaskular pada tumit beberapa insiden yang dilaporkan.Selama bertahun-tahun, salutan PTFE telah menjadi rakan kongsi senyap, mengurangkan geseran setiap hari dalam prosedur kateterisasi.Mereka telah menjadi kemasan komoditi di mana-mana pada komponen kateter standard.
Tekanan kawal selia yang berterusan dalam industri kimia sentiasa memaksa perubahan.Pembaca mungkin masih ingat bahawa PFOA (asid Perfluorooctanic) dikawal daripada aliran pembuatan fluoropolymer.Perubahan ini mempunyai kesan ke atas prestasi salutan dan keperluan aplikasi.Ini bukan fenomena baru.Pengeluar salutan sentiasa terpaksa berurusan dengan perubahan bahan mentah yang berfungsi termasuk pelarut, pigmen dan resin.Ini tidak bercampur baik dengan pasaran peranti perubatan.Walaupun industri peranti perubatan mempunyai proses untuk menangani perubahan material, ia cenderung memakan masa dan sering kali mahal untuk dilaksanakan.Perubahan ini nampaknya semakin meningkat apabila keperluan global untuk produk yang lebih hijau dan selamat menjadi pemacu yang lebih serius.Bahan mentah semasa yang dinilai termasuk Chrome 6 (kromium heksavalen) dan NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Ini adalah bahan utama dalam pembuatan banyak salutan fluoropolymer (PTFE) yang digunakan pada komponen kateter.Pengeluar peranti perubatan vaskular perlu bersedia untuk menampung perubahan salutan ini untuk memastikan proses salutan memenuhi keperluan penggunaan akhir mereka.
Merit Medical Coatings, yang kemudahan salutan wayarnya terletak di Venlo, Belanda, telah mengambil pendekatan pro-aktif untuk menangani tekanan kawal selia yang dikenakan ke atas industri fluoropolymer.Dr BP van der Wal, jurutera kanan berkata: “Penggunaan salutan (PTFE) pada wayar perubatan memerlukan kepakaran yang luas.Saiz kecil dan fleksibiliti banyak peranti perubatan menjadikan proses salutan mencabar dan berbeza sama sekali daripada proses salutan untuk substrat rata dan tegar seperti alat memasak.Kapasiti haba yang jauh lebih rendah untuk substrat seperti wayar memerlukan masa dan suhu pemprosesan yang berbeza sama sekali."
Terdapat dua pendekatan berbeza untuk aplikasi salutan: Pra salutan dan pasca salutan.Dalam proses pra salutan, salutan digunakan pada substrat sebelum pemasangan.Secara amnya, proses pra salutan digunakan untuk pemprosesan volum tinggi yang mana substrat membenarkan pemprosesan kekili-ke-kekili.Pra salutan ialah proses berterusan yang membolehkan kelajuan salutan yang tinggi dan hasil salutan yang sangat konsisten untuk gulungan penuh bahan.Untuk wayar panduan, ini bermakna salutan digunakan pada wayar dalam proses kekili-ke-kekili sebelum bergelung.Oleh itu salutan perlu menahan semua daya yang digunakan dalam proses pemasangan.Sebagai contoh, salutan tidak boleh tertanggal daripada wayar semasa melingkar.Ini memerlukan banyak salutan kerana daya tinggi yang dikenakan pada wayar dan ubah bentuk yang terhasil.Parameter seperti ketebalan salutan adalah penting untuk menjadikan salutan itu fleksibel dan cukup kuat.
Dalam salutan selepas, proses pemasangan wayar kateter telah pun selesai.Selepas salutan ialah proses kelompok dan dipilih jika substrat tidak membenarkan pemprosesan kekili-ke-kekili, seperti wayar dengan hujung tanah.Selepas salutan juga memberikan lebih fleksibiliti untuk hanya menyalut sebahagian daripada substrat.Dengan menutup bahagian substrat, jalur penanda boleh dibiarkan di permukaan.Filem kering berikutnya tidak perlu menahan daya mekanikal yang tinggi bagi proses penggulungan dan wayar lain.Ini tidak menjadikan aplikasi salutan kurang menuntut.Dengan proses pra salutan, kegagalan lekatan salutan akan diperhatikan semasa proses pemasangan.Dengan proses selepas salutan salutan kegagalan lekatan kemungkinan akan berlaku semasa hubungan pesakit jika ia tidak ditangkap semasa pemeriksaan QA.Ini boleh menjadi situasi berbahaya yang meletakkan keperluan yang sangat serius pada proses aplikasi salutan.
Untuk salutan fluoropolymer, sifat tidak melekat dan lekatan yang baik pada substrat bercanggah antara satu sama lain.Selain itu, wayar perubatan biasanya dibina daripada logam lengai yang munasabah, seperti keluli tahan karat 304 dan Nitinol, merumitkan lagi proses pemanasan dan prarawatan.Selalunya salutan berbilang lapisan digunakan untuk mendapatkan lekatan yang baik pada substrat menggunakan lapisan pengikat dan lapisan atas yang kaya dengan fluoropolimer.Sudah tentu, ini menjadikan proses permohonan salutan lebih kompleks kerana berbilang lapisan mesti digunakan.Terdapat banyak perkembangan salutan baharu di mana sistem satu lapisan telah dibangunkan memberikan kesan yang sama: lekatan yang baik pada substrat dan lapisan atas yang kaya dengan fluoropolimer.Proses salutan, bagaimanapun, memberi impak yang besar kepada kecekapan proses stratifikasi diri ini.
Masa siaran: Jul-01-2017